미국 HHS 및 FDA, 타르계 색소 8종 단계적 퇴출 방침 발표


1. 주요 내용

2025. 4. 22., 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services, 이하 “HHS”)와 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 “FDA”)은 석유 기반 타르계 합성 식용색소 8종을 미국 식품 공급망에서 단계적으로 퇴출하는 방침을 공식 발표하였습니다.

이번 조치는 FDA의 식품첨가물 규제 권한인 「연방법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)」 제409조(21 U.S.C. § 348, Food Additives Amendment)에 근거하고 있습니다. 동 조항에 따르면, 식품첨가물이 인체 건강에 대해 “합리적인 무해 확신(reasonable certainty of no harm)” 기준을 충족하지 못할 경우, 해당 첨가물에 대한 사용 승인을 철회할 수 있도록 규정하고 있습니다.

이번 결정은 어린이와 청소년에게서 관찰되는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 및 기타 신경발달 장애와 일부 합성 색소 간의 상관관계 가능성에 대한 학계 연구 결과, 소비자 보호 단체와 시민단체의 지속적인 청원 활동 등을 종합적으로 반영한 예방적 공중보건 조치로 해석되어지는 것으로 보입니다. 

이번 퇴출 계획은 “Make America Healthy Again”이라는 대국민 건강 캠페인의 핵심 정책으로 추진되고 있으며, HHS와 FDA는 업계 및 소비자와의 적극적인 협업을 통해 국민 건강 보호와 식품안전성 향상을 도모하겠다는 방침을 재차 강조하고 있습니다. 특히, FDA는 색소 퇴출의 사유 및 이행계획을 연방 관보(Federal Register)를 통해 고시하고, 향후 규제의 법제화 여부 및 업계별 순응도 평가 결과를 공표할 계획임을 밝혔습니다.


퇴출 대상 색소(총 8종)

    1)   Citrus Red No. 2
    2)   Orange B
    3)   FD&C Green No. 3
    4)   FD&C Red No. 40
    5)   FD&C Yellow No. 5
    6)   FD&C Yellow No. 6
    7)   FD&C Blue No. 1
    8)   FD&C Blue No. 2

위 색소들은 모두 석유 화합물 기반으로 합성된 FD&C 인증 색소로, 과거 FDA로부터 식품첨가물로 사용 승인을 받은 바 있습니다. 그러나 최근 과학적 검토 결과와 국제적인 규제 기준 변화(예: EU, 캐나다, 일본의 사용 제한 조치) 등을 반영하여 사용 승인 상태가 재검토 대상이 되었습니다.

해당 색소들은 현재 미국 내에서 청량음료, 과자, 시리얼, 사탕류, 냉동식품, 어린이용 간식 등 다양한 가공식품에 광범위하게 사용되고 있는 상황으로 보입니다.


천연 색소 대체 유도 정책

FDA는 업계의 대응 부담을 완화하고 천연 색소로의 대체를 유도하기 위해 다음과 같은 천연 색소 원료를 대체 승인하고 있습니다.

    1)   칼슘 포스페이트(Calcium Phosphate)
    2)   갈디에리아 블루(Galdieria Blue)
    3)   가르데니아 블루(Gardenia Blue)
    4)   버터플라이 피 플라워 추출물(Butterfly Pea Flower Extract)

이들 천연 색소는 「연방 규정」 제21편 제73부(21 CFR Part 73)에 따른 비인증 색소(Non-Certified Color Additive)로 분류되어, 일반 식품에 사용할 수 있는 대체재로 확대 적용될 것으로 보입니다.